Journal officiel de l’Agence de l’État

La commission permanente de la pharmacie du conseil interterritorial du système national de santé, lors de sa réunion du 13 octobre 2020, a élaboré et approuvé le  » Guide d’indication, d’utilisation et d’autorisation de dispensation des médicaments soumis à prescription médicale par les infirmiers de : Blessures (Code d’identification : 202010-GENFHERIDAS).

En application des dispositions de l’article 6.4 du décret royal 954/2015 du 23 octobre, qui réglemente l’indication, l’utilisation et l’autorisation de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux à usage humain par les infirmiers, les guides de pratique clinique et de soins doivent être validés par la direction générale de la santé publique, après examen du texte spécifique et lorsqu’elle considère que son contenu est approprié et suffisant aux fins de l’indication, de l’utilisation et de l’autorisation de délivrance par les infirmiers des médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.

En sa vertu, il est convenu :

1.º De valider le guide de pratique clinique et de soins « Guide d’indication, d’utilisation et d’autorisation de dispensation des médicaments soumis à prescription médicale par les infirmiers de.. : Plaie », approuvé lors de la réunion du 13 octobre 2020 de la commission permanente de la pharmacie du conseil interterritorial du système national de santé.

2.º Prévoir sa publication au « Journal officiel de l’Etat ».

Cette résolution, qui ne met pas fin à la voie administrative, peut faire l’objet d’un recours en appel auprès du secrétaire d’État à la santé, dans un délai d’un mois à compter du jour suivant sa publication au « Journal officiel de l’État », conformément aux dispositions des articles 121 et 122 de la loi 39/2015, du 1er octobre, de la procédure administrative commune des administrations publiques.

Madrid, 20 octobre 2020.-La directrice générale de la santé publique, Pilar Aparicio Azcárraga.

ANNEXE
Guide pour l’indication, l’utilisation et l’autorisation de dispensation des médicaments soumis à prescription médicale par les infirmières dans : Blessure. Code d’identification : 202010-GENFHERIDAS

Coordinateurs:

Ana Isabel Calvo Pérez. Infirmière. Service d’intégration des soins de santé.

María Blanca Cimadevila Álvarez. Infirmière/médecin de famille. Chef du service d’intégration des soins de santé. Service de santé de Galice.

Josefa Fernández Segade. Infirmière. Servicio de Integración Asistencial. Servizo Galego de Saúde.

Autores:

Nuria Iglesias Álvarez. Farmacéutica Área Sanitaria de Vigo. Pontevedra.

José Manuel Rosendo Fernández. Enfermero Área Sanitaria de Pontevedra y O Salnés. Pontevedra.

Juan Carlos Álvarez Vázquez. Enfermero Área Sanitaria de Lugo, a Mariña y Monforte de Lemos. Lugo.

Camilo Raña Lama. Enfermero Área Sanitaria de A Coruña y Cee. A Coruña

Ramón Delgado Fernández. Enfermero Área Sanitaria de Ferrol. A Coruña.

Colaborateur : José Javier Soldevilla Agreda. En representación del Grupo Nacional para el Estudio y Asesoramiento en Úlceras por Presión y Heridas Crónicas (GNEAUPP).

Réviseurs : Groupe de travail au sein de la Commission Permanente de Pharmacie du Conseil Interterritorial du Système National de Santé, pour le développement de protocoles et de lignes directrices de pratique clinique et de soins pour l’indication, l’utilisation et l’autorisation de délivrance de médicaments soumis à prescription médicale par les infirmiers, selon le décret royal RD 954/2015, composé de représentants du ministère de la santé, des communautés autonomes, des mutuelles de fonctionnaires de l’État, du corps de santé militaire du ministère de la défense, du conseil général des associations officielles d’infirmiers et du conseil général des associations officielles de médecins.

1. critères généraux

1.1 Introduction. Ces lignes directrices s’inscrivent dans le cadre de développement établi par le décret royal (RD) 954/2015 du 23 octobre, qui réglemente l’indication, l’utilisation et l’autorisation de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux à usage humain par les infirmiers, ainsi que les modifications apportées par le RD 1302/2018 du 22 octobre.

L’objectif de ces guides est de définir les médicaments, soumis à prescription médicale, que les infirmiers peuvent indiquer, utiliser et autoriser leur dispensation dans certaines situations et de manière protocolisée, soit pour initier leur utilisation, modifier la ligne directrice, prolonger ou suspendre le traitement, dans un travail collaboratif et/ou complémentaire dans le but d’apporter une réponse adéquate et efficace aux besoins de la citoyenneté.

L’application de ces orientations dans la pratique des soins implique l’optimisation des compétences professionnelles des infirmiers et le développement d’actions valorisantes consistant à :

– Eduquer la personne et/ou l’aidant à la gestion du traitement médicamenteux et des soins associés.

– Établir des stratégies pour améliorer l’adhésion.

– Détecter et signaler les effets indésirables liés au traitement médicamenteux.

– Effectuer un suivi afin de prévenir la survenue de complications liées au traitement et à la pathologie elle-même.

– Réduire la variabilité de la pratique clinique, en adaptant et en mettant à jour ces directives et les protocoles qui en découlent aux dernières données disponibles.

– Maximiser l’efficience et l’efficacité des soins de santé et des traitements qui en découlent.

Par conséquent, le contenu décrit dans ces lignes directrices vise à aider les professionnels à améliorer les résultats de santé des personnes qu’ils servent, grâce à des soins de santé complets, sûrs, collaboratifs, de qualité, fondés sur des preuves et centrés sur la personne. À cette fin, les critères de sélection des lignes directrices à élaborer ont été l’incidence ou la prévalence des situations cliniques qu’elles abordent, la garantie de sécurité clinique dans l’application des lignes directrices et la valeur ajoutée qui peut apporter une approche précoce, équitable et collaborative des symptômes et des situations de santé auxquels ces lignes directrices se réfèrent.

Ces lignes directrices sont le résultat d’un travail collaboratif multidisciplinaire. L’élaboration a été réalisée par un groupe de professionnels représentant les organisations de santé et les corporations professionnelles concernées, sur la base des dispositions de l’article 7 du RD 954/2015. En outre, des experts externes de différents domaines ont collaboré avec le groupe.

Pour la sélection des médicaments figurant dans ces lignes directrices, des critères techniques basés sur les preuves scientifiques actuellement disponibles ont été pris en compte. Les options à privilégier pour le traitement des symptômes et des situations de santé auxquels ces lignes directrices font référence sont incluses selon la bibliographie fournie et en tenant compte des critères d’utilisation rationnelle des médicaments et de l’efficacité, de la sécurité et de l’efficience des différentes alternatives disponibles.

La révision du contenu de ces lignes directrices sera effectuée au moins tous les cinq ans, afin d’intégrer les nouvelles preuves disponibles. Pendant cette période, chaque fois que cela sera nécessaire, l’intégration de nouveaux développements scientifiques ou de mises à jour, comme l’autorisation de nouveaux médicaments, sera effectuée.

1.2 Cadre de référence. Ces lignes directrices établissent et limitent le cadre de référence pour l’indication, l’utilisation et l’autorisation de délivrance des médicaments soumis à prescription médicale par les infirmiers. Les Communautés Autonomes et autres Entités de Gestion dans le cadre des centres qui fournissent des services dans le NHS, et les Organisations et Centres dans le cadre des centres qui ne fournissent pas ces services, développeront, sur la base des contenus établis dans ce guide, leurs propres protocoles et/ou guides de pratiques cliniques ou de soins spécifiques, qui définissent les contextes et les critères d’application spécifiques adaptés à leur contexte.

Ces directives générales n’incluent pas les aspects liés aux recommandations ou aux critères d’utilisation appropriée de chaque médicament soumis à prescription médicale, qui apportent un soutien aux décisions cliniques, les aspects organisationnels, le contenu lié à la sécurité des patients ou au soutien éducatif, les problèmes potentiels ou autres situations particulières, ainsi que toute autre question qui nécessite une définition plus précise des domaines spécifiques pour l’application de ces directives générales. Les aspects de suivi pharmacologique collaboratif des traitements, ou des protocoles plus spécifiques d’indication, d’utilisation et d’autorisation de dispensation dans certaines situations cliniques seront développés ultérieurement à partir de la définition de la liste des médicaments inclus dans ces lignes directrices.

Ces lignes directrices n’incluent pas les dispositifs médicaux ou les médicaments non soumis à prescription médicale, liés à la prise en charge de la/des situation(s) clinique(s) qui y sont abordées, car ils sont déjà réglementés dans le RD 954/ 2015 et ses modifications du RD 1312/2018.

Pour le développement des actions envisagées dans ces directives, tant l’infirmier responsable des soins généraux que l’infirmier responsable des soins spécialisés doivent être titulaires de l’accréditation correspondante délivrée par l’organisme compétent de la Communauté autonome respective.

L’autorisation de délivrance des médicaments soumis à prescription médicale se fera par le biais de l’ordonnance de délivrance correspondante.

1.3 Application et utilisation. Il est très important de systématiser la mise en œuvre de ces directives dans la pratique clinique quotidienne et de promouvoir la participation de l’ensemble de l’équipe de soins de santé de manière proactive et coordonnée. En ce sens, et comme déjà indiqué, les Communautés autonomes et autres Entités de gestion dans le cadre des centres qui fournissent des services dans le NHS, et les Organisations et Centres dans le cadre des centres qui ne fournissent pas ces services, développeront leurs propres protocoles et/ou des directives de pratique clinique ou de soins spécifiques adaptés à leur contexte pour spécifier, au moins :

– La population à laquelle le protocole ou la directive doit être appliqué.

– Le type d’interventions à réaliser par l’infirmier(ère) : initiation de l’indication-utilisation-autorisation, prolongation, modification du régime et/ou arrêt-suspension du traitement, en relation avec un médicament ou un groupe de médicaments spécifique, lié si nécessaire à une indication/prescription médicale préalable.

– Les critères d’évaluation et de prise en charge de la personne avant l’indication d’un traitement.

– Les critères de réévaluation ou les signes/symptômes d’alarme pour une évaluation ou une orientation vers d’autres professionnels ou services de santé.

En ce qui concerne le type d’intervention réalisée par l’infirmier, les aspects suivants doivent également être définis dans chaque protocole ou pratique clinique spécifique ou guide de soins, adaptés à un contexte spécifique :

a) Pour initier l’indication/utilisation/autorisation de délivrance de médicaments :

– Une prescription médicale préalable est requise et/ou l’existence de protocoles d’application spécifiques.

– Il est nécessaire de préciser les situations cliniques, relevant de la pratique habituelle de l’infirmier et/ou de ses compétences pour lesquelles il peut être initié par le même.

– Il convient d’indiquer dans chaque guide la nécessité d’évaluer l’existence d’allergies connues au médicament ou d’autres contre-indications.

b) Pour prolonger le traitement. L’extension doit être réalisée dans le cadre d’un suivi collaboratif par les professionnels de référence du patient. Une prescription médicale initiale est nécessaire et l’indication du médicament peut être étendue par l’infirmière si :

i. Les objectifs thérapeutiques qui ont été établis au moment de la prescription sont atteints avec le médicament et ceux-ci se situent dans la fourchette ou l’intervalle prévu dans le protocole ou le guide de surveillance autorisé.

ii. La tolérance du patient au traitement est adéquate.

iii. L’adhésion du patient au traitement est adéquate.

iv. Il n’y a pas eu de changements pertinents dans la situation clinique et les caractéristiques du patient depuis le début du traitement qui pourraient influencer l’indication du médicament.

v. La prolongation ne dépasse pas la durée du traitement établie dans la fiche technique du médicament et/ou dans le protocole ou le guide de surveillance autorisé.

vi. Il n’y a pas de contre-indications dues à l’introduction d’autres médicaments.

c) Modifier le régime médicamenteux. La modification doit être réalisée dans le cadre d’un suivi collaboratif par les professionnels de référence du patient selon les critères précisés dans la fiche technique et/ou dans le protocole ou le guide de suivi autorisé. La dose du médicament peut être modifiée par l’infirmière chaque fois qu’il y a eu des changements dans la situation clinique (contrôle des symptômes, paramètres ou constantes analytiques) et/ou dans les caractéristiques du patient depuis le début du traitement.

d) Pour mettre fin au traitement. L’indication d’un médicament peut être interrompue-suspendue par l’infirmier(ère) chaque fois que se produit l’une des circonstances suivantes :

i. Dépassement de la durée du traitement établie dans la fiche technique et/ou dans le protocole ou le guide de suivi autorisé.

ii. Apparition d’un état clinique contre-indiquant le médicament (contre-indications, interactions potentielles, modifications des paramètres ou constantes analytiques le nécessitant, etc.)

iii. Absence de bénéfice clinique avec le médicament.

iv. Survenue d’effets indésirables qui empêchent l’adhésion au régime.

v. Adhésion inadéquate au traitement par le patient après des interventions visant à améliorer l’adhésion.

Avant l’arrêt du traitement, une communication avec le médecin responsable sera établie pour orienter le patient et évaluer l’alternative thérapeutique.

2. Critères spécifiques

2.1 Définition. Lignes directrices pour guider les actions des infirmières (indication, utilisation et autorisation de délivrance des médicaments) dans le traitement pharmacologique des personnes souffrant de plaies. Ces actions contribuent à l’atteinte de l’objectif thérapeutique des personnes présentant des plaies et à la prévention du développement de complications.

2.2 Processus de soins, pathologies et/ou situations cliniques auxquels il se rapporte :

– Plaies chroniques : Escarres, plaies d’humidité, ulcères veineux, ulcères artériels, ulcères neuropathiques, ulcères néoplasiques, autres maladies pouvant provoquer des plaies cutanées dues à des maladies infectieuses, épidermolyse bulleuse.

– Plaies aiguës : brûlures (voir guide des brûlures), traumatiques, chirurgicales, lacérations.

– Associées : douleur.

2.3 Population cible. Les personnes qui présentent des plaies, quelle que soit leur entité ou leur étiologie, et qui doivent être prises en charge selon les indications ou directement par un professionnel de santé.

2.4 Type d’intervention réalisée par l’infirmière. La cicatrisation des plaies est une pratique courante de l’infirmier(e) dans le cadre de ses compétences.

Le type d’interventions que l’infirmier(e) réalisera dans le traitement pharmacologique des personnes présentant des plaies consistera à initier l’indication/utilisation/autorisation de dispensation du médicament/groupe de médicaments spécifié dans ce guide, nécessitant l’existence d’une prescription médicale préalable et/ou l’existence de protocoles d’application spécifiques. Dans tous les cas et une fois le traitement commencé, il peut se poursuivre avec la prolongation, la modification du régime et / ou l’achèvement-suspension du traitement.

2.5 Réalisation d’actions par l’infirmière :

– Cicatrisation des plaies.

– Impossibilité de poursuivre les orientations décrites même sans avoir résolu ces blessures, par exemple, par une aggravation de l’état général de la personne qui pourrait conduire à des actions palliatives empêchant la réalisation des orientations de guérison décrites ici.

– Présence d’effets indésirables ou intolérables.

– Suspension des traitements inclus dans ce guide par le médecin.

– Refus de la personne d’appliquer les directives indiquées dans le protocole et/ou le guide de pratique clinique ou de soins.

2.6 Liste des médicaments.

Tableau 1. Liste des médicaments ou groupe de médicaments inclus dans cette ligne directrice par classification ATC

.

ATC Désignation de l’ATC
C05BA01 Héparinoïdes organiques.
C05BA03 Héparine.
DO3BA Enzymes protéolytiques.
D03BA03 Bromélaïne.
D03BA52 Combinaisons avec la collagénase.
D06AX01 Acide fusidique.
D06AX04 Neomycine.
D06AX09 Mupirocine.
D06BA01 Sulfadiazine d’argent.
D06BA51 Combinaisons avec la sulfadiazine d’argent.
D06BX01 Métronidazole.
D07AA02 Hydrocortisone.
D07AB01 Clobétasone.
D07AB02 Butyrate d’hydrocortisone.
D07AC01 Bétaméthasone.
D07AC04 Fluocinolone acétonide.
D07AC06 Diflucortolone.
D07AC08 Fluocinonide.
D07AC10 Diflorasone.
D07AC13 Mométhasone.
D07AC14 Acétonate de méthylprednisolone. D07AC15 Beclométhasone.
D07AC16 Acétonate d’hydrocortisone.
D07AC17 Fluticasone.
D07AC18 Prednicarbate.
D07AD01 Clobetasol. D07CA01 Hydrocortisone avec antibiotiques. D07CB01 Triamcinolone avec antibiotiques. D07CB04 Dexaméthasone avec antibiotiques. D07CC01 Bétaméthasone avec antibiotiques.
D07CC02 Fluocinolone avec antibiotiques.
D07CC04 Béclométhasone avec antibiotiques. D07CC05 Fluocinonide avec antibiotiques. D08AF01 Nitrofural.
DO8AL01 Nitrate d’argent.
D09AX91 Combinaisons avec le tul avec le baume de perou.

Pour les antalgiques locaux, voir le « Guide d’indication, d’utilisation et d’autorisation de dispensation des médicaments soumis à prescription médicale par les infirmiers : douleur ».

2.7 Indicateur de suivi. Conception et mise en œuvre dans la Communauté autonome, les Entités de gestion, les Organisations et les Centres de protocoles et/ou de directives spécifiques de pratique clinique ou de soins visant à suivre les personnes atteintes de traitement de plaies qui intègrent l’indication, l’utilisation et l’autorisation de délivrance de médicaments sur ordonnance par les infirmières et conformément aux préceptes contenus dans cette ligne directrice.

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3. Décret royal 954/2015, du 23 octobre, qui réglemente l’indication, l’utilisation et l’autorisation de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux à usage humain par les infirmiers. ( » Journal officiel de l’État  » numéro 306, du 23 décembre 2015).

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