Os Efeitos de Cura do Mel e Produtos Hydrogel no Pé Diabético

Os Efeitos de Cura do Mel e Produtos Hydrogel no Pé Diabético. Título 1 TÍTULO DA PROPOSTA DE INVESTIGAÇÃO: OS EFEITOS DE SAÚDE DO MEL E DOS PRODUTOS HIDROGÉLICOS NO PÉ DIABÉTICO.

Registo de ensaio 2a Registo por ensaio clínico.gov, através de senha PRS disponível e obtida Comissão Nacional de Biologia e Ética Médica (NCBE) Número de Aprovação H-04-Q-001.

Protocolo versão 3 Protocolo versão 3 ajuda a mitigar a potencial confusão sobre a qual será iniciada após a aprovação ética.

Funding 4 Treatment packs will be made by diabetic foot center, materials: natural medicines, (medihoney gel and purloin gel and 1% fucidin ointment) placebo.

Funções e responsabilidades 5a Prof.Dr. Husni Al-Goshae , Prof.Dr. Hamdan Noor , Consultor Dr. Hamad Saleh Alshubrumi .

Trial Sponsor 5b: Faculdade de Ciências Médicas, Universidade de Cyberjaya Endereço: Persiaran Bestari Cyber11, 63000, Cyberjaya, Selangor Malaysia Telefone: 0060383137000 Website: www.cybermed.edu.mi

5c Esta fonte de financiamento não teve qualquer papel na concepção deste estudo e não terá qualquer papel durante a sua execução, análise, interpretação dos dados ou decisão de apresentar resultados.

5d Concepção e conduta para o desenvolvimento e revisão de protocolos, brochura do investigador e publicação de relatórios de estudo.

Comité de gestão de ensaios (TMC) principal investigador, médico investigador, administrador) Planeamento do estudo, Organizar reuniões do comité directivo Fornecer relatório anual de risco MHRA e comité de ética, relatório SUSAR à MHRA e Roche Responsável pelo ficheiro principal do ensaio, gestão orçamental e questões contratuais com centros individuais, Aconselhamento para investigadores principais Auditar formulários de feedback semestrais e decidir quando ocorre a visita ao local.

Assistir a uma revisão internacional, aplicações de comités/créditos de ética independentes; Verificação de dados Aleatorização

Fundamentação e fundamentação 6a Acompanhamento ambulatório de pacientes com DM tipo 2 no pé central adulto maior ou igual a 18 anos).

P>Pergunta de investigação :

1.- Qual é o efeito do mel e do hidrogel na anatomia e fisiologia dos pacientes do pé DF?

2.- Poderiam os investigadores introduzir um novo protocolo para tratar as úlceras de DF? Os investigadores consideram que é muito necessário definir a taxa real destes dois agentes que tratam as úlceras de DF, para estabelecer provas clínicas claras que apoiem a capacidade preferida de utilizar esses agentes de baixo risco e relativamente baratos no plano de tratamento, em comparação com o uso do tratamento antibiótico clássico.

6b “Escolha da eficácia comparativa de cada produto que trata o DF, os investigadores consideram mais benéfico estabelecer um estudo comparativo entre tais produtos seguros e de baixo custo e antibióticos recomendando um método de tratamento menos complicado e seguro com mel e/ou hidrogel em vez de confiar no método antibiótico clássico com todas as suas contra-indicações e restrições potenciais em grupos sensíveis de doentes, tais como doentes com DM”.

Objectivos 7 Tratamento de Hipóteses de Investigação com gel tópico MediHoney e/ou hidrogel em conjunto ou separadamente em associação com regimes antibióticos empíricos têm uma taxa de sucesso mais elevada em comparação com o tratamento com antibióticos tópicos e empíricos.

Objectivos de Estudo Objectivos Principais a) Fornecer um novo protocolo para melhorar a anatomia e a resposta fisiológica do DF.

b) Para comparar a eficácia dos produtos combinados hidrogel e mel em úlcera DF.

P>Objectivos específicos:

1.Para comparar o tempo de cura entre pacientes tratados com produtos hidrogel/honey. e pacientes de tratamento de controlo.

2. Para comparar as melhorias dos parâmetros laboratoriais entre pacientes tratados com hidrogel / mel. produtos e tratamento de controlo de pacientes, tais como CSR e WBC etc.

3. Para comparar as melhorias neurológicas entre pacientes tratados com hidrogel / mel. produtos e tratamento de controlo de pacientes.

4. Para comparar as melhorias anatómicas entre pacientes tratados com hidrogel / mel. produtos e tratamento de controlo dos pacientes.

8 O estudo será conduzido por um ensaio clínico aleatório cego único de Outubro de 2018 a Fevereiro de 2021, será conduzido em pacientes FD com qualquer fase de úlcera do pé diabético no Diabetic Foot Center, hospital especializado King Fahad Al-Qassim KSA.

A aleatorização será realizada como aleatorização em bloco com uma alocação de 1: 3.

Métodos: Participantes, Intervenções e Resultados Âmbito do Estudo 9 Pacientes ambulatórios DM tipo 2, acompanhamento no centro do pé diabético Centro do pé diabético Centro do pé diabético, hospital especializado KSA King Fahad Al-Qassim.

Critérios de elegibilidade 10 1.1.1.Critérios de inclusão:

É obrigatório que todos os participantes sigam cada um dos seguintes critérios:

– Adultos maiores ou iguais a 18 anos com tipo 2 DM.

– Diagnosticados com DF estável com qualquer fase de úlcera do pé

Critérios de exclusão:

– Pacientes com condições graves instáveis que requerem hospitalização.

– Pacientes com dados incompletos e aqueles que decidiram retirar-se.

– Leia e compreendeu o consentimento da investigação e não aprovou a participação. consequentemente.

– Pacientes com osteomielite aberta com alta hospitalar.

– Pacientes com DM com gangrena periférica isquémica da AP.

– Pé diabético CDF.

Intervenções 11a Os doentes serão divididos em 4 grupos:

O primeiro grupo será tratado com produto de gel tópico Medihoney e antibiótico empírico. (sistémico) até aparecer o resultado da cultura do esfregaço.

O segundo grupo será tratado com gel de hidrogel tópico (purloin) e antibiótico empírico. (sistémico) até aparecer o resultado da cultura do esfregaço.

O terceiro grupo será tratado com uma combinação de gel Medihoney tópico e hidrogel. (purloin) gel e antibiótico empírico (sistémico) até aparecer o resultado da cultura da ferida com zaragatoa.

O quarto grupo será tratado com uma combinação de fucidina tópica e sistémica. 1% pomada e antibiótico empírico, (sistémico) este grupo será um grupo controlado até aparecer o resultado da cultura com zaragatoa.

11b Medihoney Gel, Purloin Gel, Fucidin Ointment 1% placebo 11c Todos os grupos serão monitorizados e as perspectivas de melhorias clínicas, neurológicas e anatómicas serão acompanhadas pelo laboratório.

11d Durante 3-12 semanas: observação atenta e acompanhamento do tratamento tópico

Aspecto da doença arterial isquémica durante a participação Contra-indicação Tratamento DFU (alérgico), bem como a cessação do participante

Resultado 12 Medida do Resultado Principal:

Tamanho da úlcera – Linha de base: tamanho da úlcera antes do início do tratamento – O tamanho será monitorizado desde o início do tratamento até que a condição de cura seja atingida.

– Medida primária: tempo necessário para atingir a condição de cura completa da úlcera. (ULER SIZE IS ZERO) Linha do tempo do participante 13 Vestir diariamente o doente. ferida todas as semanas. Isto continuará durante 3-12 semanas com pacientes do DF. Tamanho da amostra 14 Cálculo do tamanho da amostra

Estudos analisados pelo qui-quadrado ou pelo teste exacto de Fisher calculado tamanho da amostra com professor de estatística no CUCMS

Alpha é 5% Potência de estudo estimada: 80% Razão de não exposto a 3 (3 grupos de tratamento para 1 grupo de controlo) Esperado não exposto com incidência de resultados Esperado exposto com incidência de resultados

A fórmula do tamanho da amostra sem factor de correcção Fleiss é

α: A probabilidade de erro tipo I 5% β: A probabilidade de erro tipo II 20% Zalpha / 2 = 1,96 Zbetta / 2 = 0,842 P0: A proporção de pessoas com tratamento de controlo aplicado na população 1 (0,70) P1: A proporção de pessoas com tratamento aleatório aplicado na população 3 (0,95) r: A proporção de pessoas não expostas a 0.33 NFleiss: Tamanho de amostra necessário para a população 1 utilizando a fórmula Fleiss De acordo com a equação N Fleiss deverá ser de 35 pacientes por grupo.

Recrutamento 15 Tamanho de amostra alvo:

O nosso tamanho de amostra será de 140 pacientes (devido à viabilidade e à relação custo-eficácia) concebidos como 35 pacientes em cada grupo.

Métodos: alocação de intervenções (para ensaios controlados)

Alocação: A correspondência será feita com base em 3 variáveis:

– Género:

– Anos:

– Classificação de Dounis:

Tipo I Tipo II Tipo III (A, B, C)

Geração de sequência 16a Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controlo ou experimental com atribuição 1: 3

Tipo de aleatorização: aleatorização cega única adequada para todos os pacientes com acompanhamento no centro DF, com factores de concordância; idade, sexo, classificação anatómica de Dounis.

Mecanismo de ocultação de atribuição 16b Os participantes serão aleatorizados através de aleatorização central A ocultação de atribuição será assegurada uma vez que o serviço não libertará o código de aleatorização até que o paciente tenha sido incluído no ensaio, que é realizado após todas as medições de base terem sido concluídas.

Aplicação 16c Todos os pacientes que consintam em participar e que satisfaçam os critérios de inclusão serão randomizados O membro do pessoal solicitará a randomização responsável pelo recrutamento e entrevistas clínicas ao CenTrial . Em troca, o CenTrial enviará um formulário de resposta ao terapeuta do estudo que não esteja envolvido na avaliação do resultado do estudo. Este formulário incluirá uma aleatorização aleatória Em todos os sítios existem envelopes selados com números de aleatoriedade impressos nos mesmos. Para cada número de aleatorização, o código correspondente ao grupo de terapia da lista de aleatorização estará dentro dos envelopes. O terapeuta abrirá o envelope e encontrará a condição de tratamento que deve ser realizada neste paciente. Recrutamento e classificações de sintomas não podem receber informação sobre o grupo. alocação.

Bloqueio (mascaramento) 17a Devido à natureza da intervenção, os participantes podem ser cegos à alocação mas são fortemente instruídos a não revelar o estado de alocação do participante em avaliações de seguimento Um funcionário fora da equipa de investigação informatiza os dados em folhas de dados separadas para que os investigadores possam analisar os dados sem ter acesso à informação de alocação.

17b Se for considerado necessário remover a ocultação, o investigador deve utilizar o sistema de desencobrimento de emergência através do número de emergência local como um sistema de reserva.

Métodos: Métodos de recolha de dados, gestão e análise Métodos de recolha de dados 18a Planos de avaliação e recolha de resultados, linha de base, e outros dados de ensaios, incluindo processos para promover a qualidade dos dados (por exemplo, medições duplicadas, formação de avaliadores) e descrição dos instrumentos de estudo (por exemplo, questionários, testes laboratoriais) juntamente com a sua fiabilidade e validade, se conhecida Referência ao local onde podem ser encontrados formulários de recolha de dados, se não no protocolo

Medição dos resultados principais:

Tamanho da úlcera – Linha de base: tamanho da úlcera antes do início do tratamento

– O tamanho será monitorizado desde o início do tratamento até que a cura seja alcançada. condition.

– Medida primária: tempo necessário para atingir a condição de cura completa da úlcera (ULCER SIZE IS ZERO) O controlo de qualidade dos dados laboratoriais centrais será transmitido com segurança em lotes e a qualidade controlada da mesma forma que os dados do centro de coordenação central.

18b Fornecer feedback escrito a todos os pacientes sobre os resultados do exame de saúde. Manter o interesse no estudo através de materiais e expedições. Enviar cartas aos pacientes antes da recolha final de dados, lembrando-os da próxima recolha de dados.

Os participantes podem retirar-se do estudo por qualquer razão em qualquer altura. podem retirar os participantes do estudo para proteger a sua segurança e/ou se não quiserem ou não puderem cumprir os procedimentos de estudo requeridos após consulta com o presidente do protocolo.

Gestão de dados 19 Os ficheiros dos participantes devem ser guardados por ordem numérica e colocados de forma segura e acessível Os ficheiros dos participantes serão mantidos durante um período de 3 anos após a conclusão do estudo.

Relatórios semanais com informação sobre dados em falta, formulários em falta e visitas em falta. no Centro de Coordenação Central e nos Locais Participantes devem rever estes relatórios para uma maior precisão e comunicar quaisquer discrepâncias ao investigador.

Métodos Estatísticos 20a Métodos estatísticos para análise de resultados primários e secundários. Referência a onde outros detalhes do plano de análise estatística podem ser encontrados, se não no protocolo

Métodos de análise dependerão de melhorias de acordo com a classificação de Dounis, bem como cada uma das taxas de melhoria clínica, neurológica, anatómica e angiográfica.

20b Métodos para quaisquer análises adicionais (por exemplo, Subgrupo e Análises Ajustadas)

Dados serão analisados usando o software estatístico SPSS versão 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) As estatísticas descritivas serão calculadas como proporções ou como meios (com variâncias) conforme o caso O nível de significância será definido como p <0,05 valor.

20c Os investigadores propõem-se declarar a gestão médica não-inferior à terapia interventiva apenas se se demonstrar que não é inferior utilizando os conjuntos de análise “intenção de tratar” e “por protocolo”.

Métodos: Acompanhamento de Dados 21a O DMC é independente dos organizadores do estudo. Durante o período de recrutamento para o estudo, serão fornecidas análises provisórias, em estrita confidencialidade, ao DMC, juntamente com quaisquer outras análises que o comité possa solicitar. pode incluir análises de dados de outros ensaios comparáveis.

21b Uma análise provisória do parâmetro primário é realizada quando 50% dos pacientes aleatorizaram e completaram o seguimento de 6 meses.

Aventos adversos 22 Os eventos adversos serão recolhidos após o sujeito ter dado o consentimento e inscrito no estudo Se um sujeito sofrer um evento adverso após a assinatura do documento de consentimento informado (entrada) mas o sujeito não tiver começado a receber a intervenção do estudo.

Auditoria 23 A qualidade e completude dos dados reflectirá o estado da arte em ensaios clínicos. O foco da visita/acompanhamento electrónico será a revisão do documento de origem e confirmação dos eventos adversos O monitor verificará as seguintes variáveis para todos os pacientes: iniciais, data de nascimento, sexo, consentimento informado assinado, critérios de elegibilidade, data de aleatorização, atribuição do tratamento, eventos adversos, e parâmetros.

Aprovação Ética na Pesquisa de Ética e Disseminação 24 O protocolo, formulários de consentimento livre e esclarecido específicos do local (língua local e versões em inglês), materiais de educação e recrutamento dos participantes e outros documentos solicitados, e quaisquer modificações subsequentes, também serão revistos e aprovados pelos órgãos de revisão de ética.

O investigador fará relatórios de segurança e progresso e uma revisão dos resumos de segurança e/ou eficácia.

Alterações ao protocolo 25 Qualquer modificação ao protocolo que possa afectar a realização do estudo, o benefício potencial do paciente ou que possa afectar a segurança do paciente, incluindo alterações aos objectivos do estudo, concepção do estudo, população de pacientes, tamanho da amostra, procedimentos do estudo ou aspectos administrativos importantes, exigirá uma emenda formal ao protocolo.

Consentimento ou parecer favorável 26a Os enfermeiros de investigação formados introduzirão o ensaio aos pacientes que os enfermeiros de investigação discutirão o ensaio com os pacientes à luz das informações fornecidas nas fichas de informação, os pacientes poderão discutir com conhecimento de causa com o consultor participante Os enfermeiros de investigação obterão o consentimento dos pacientes que desejem participar no ensaio As informações e os formulários de consentimento são fornecidos a todos os pais envolvidos no ensaio.

26b Será obtido o consentimento para materiais destinados especificamente à recolha

Confidencialidade 27 Todas as informações relacionadas com o estudo serão armazenadas em segurança no local do estudo. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em armários de arquivo fechados em áreas acessíveis. Todos os espécimes de laboratório, relatórios, recolha de dados, processos administrativos e formulários serão identificados por um número de identificação codificado único para manter a confidencialidade dos participantes. Todos os registos contendo nomes ou outros identificadores pessoais, tais como formulários de Localização e formulários de consentimento informado serão armazenados separadamente dos registos de estudo. identificados por número de código Todas as bases de dados locais serão protegidas com acesso protegido por palavra-passe Formulários, listas, livros de registo, livros de marcações, e quaisquer outras listas que liguem os números de identificação dos participantes a outras informações de identificação serão armazenados num local separado e bloqueado. ficheiro numa área com acesso limitado.

Declaração de interesses 28 Não tem consultas pagas com empresas farmacêuticas, e não é membro do Painel de Oradores de nenhuma empresa.

Acesso aos dados 29 Todos os investigadores principais terão acesso aos conjuntos de dados limpos. Os conjuntos de dados do projecto serão armazenados no sítio web Project Accept e/ou no sítio do protocolo de transferência de ficheiros criado para o estudo, e todos os conjuntos de dados serão protegidos por palavra-passe. Os investigadores principais terão acesso directo aos conjuntos de dados do seu próprio sítio e terão acesso a dados de outros sítios mediante pedido. Para assegurar a confidencialidade, os dados distribuídos aos membros da equipa do projecto serão cegados a partir de qualquer informação de identificação dos participantes.

Suplementar e Cuidados Pós-Teste 30 A responsabilidade do fabricante está estritamente limitada às reclamações resultantes do fabrico defeituoso do produto comercial e não a aspectos da condução do estudo.

Política de Divulgação 31a O Subcomité de Publicações analisará todas as publicações seguindo as directrizes e comunicará as suas recomendações ao Comité Director.

A integridade científica do projecto exige que os dados de todos os sítios do BEST of Survival Trial sejam analisados e comunicados ao longo de todo o estudo.Cada artigo deve ser submetido ao Subcomité apropriado para revisão da sua adequação e mérito científico antes de ser submetido.

31b Há três tipos de relatórios;

a) Relatórios dos principais resultados do estudo b) Relatórios que abordam um aspecto em detalhe c) Relatórios de dados derivados de um subconjunto de sítios.

31c Declaração de partilha de dados O mais tardar 3 anos após a recolha das entrevistas pós-randomização de 2 anos, os investigadores submeterão um conjunto de dados completamente desidentificado a um arquivo de dados apropriado para partilha de apêndices Materiais de consentimento informado 32 Número do estudo: Não disponível Nome do investigador: Dr. Endereço Wael Searan: Centro de Endocrinologia e Diabetes, Buraidah, Al-Qassim, KSA Formulário de Consentimento: Este formulário de consentimento faz parte do processo de consentimento informado Foi concebido para lhe dar uma ideia do que é este estudo de investigação e do que lhe acontecerá se decidir participar no estudo …

Amostras biológicas 33

Na medição do meu estudo não há amostras biológicas. .

Amostras biológicas.

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